Medicilon’s CDMO Service Platform
メディシロン社は、GMP薬パイロットプラントを建設しました。革新的新薬の開発における高品質なCDMOサービスの提供を目指します。弊社のGMP薬パイロットプラントは、Phase1, Phase2治験薬の製造・保存条件に適合しています。最新機器により、1kg～40kgまでのバッチの製造にフレキシブルに対応可能です。
Hot melt extrusion machines, Spray dryers, wet granulators, Dry granulators, Pulverizers, Granulators, Multifunctional fluidized beds, Mixers, Tablet presses, Capsule filling machines, High-efficiency coating machines, Blister packaging machinesなどの最新機器を取り揃えています。
プロジェクトの質やデータの信頼性を維持するため、弊社では完全/正確なSOP品質システムを構築し、厳格な作業をしています。プロジェクト開始から成果の報告まで、全製造工程を管理、モニターします。さらに、GMP製剤分析研究室では、ジェネリック薬の一貫性評価のGMP条件下において、QC査察やGMP作業に関連する業務のみでなく、長期安定性、加速試験にも適合する高度な品質管理システムを稼働させています。
弊社の総合的なシステムでは、組織、人材、研究室、設備、試験物質、検証、報告、記録、査察、校正、信頼性保証など、あらゆるシーンにおいてお客様のご要望にお応えし、試験を成功に導きます。