Medicilon assisted Hangzhou DAC Biotech in approval of clinical study of ADC drug DAC-002
2020年7月20日、DAC Biotech社（中国、杭州）の新しいADC製剤、TROP2-ADC - DAC-002は、臨床治験移行が承認されました。DAC-002は、固形悪性腫瘍への適用を目指します。本プロジェクトでは、メディシロン社が非臨床薬物動態試験及び毒性試験を行い、研究開発を支援しました。
ADCとは、抗体-薬物複合体 (Antibody-Drug Conjugate)の略です。ADC薬は抗体によってがん細胞に標的を絞り、抗体に付加された薬物で、がん細胞を直接攻撃します。正常な細胞への影響を避けることもできる次世代のがん治療薬です。
DAC-002は、Trop2を標的とするモノクローナル抗体を含み、抗Top2抗体は、Trop2トリプルネガティブ乳がん、小細胞肺がん、非小細胞肺がん、膵臓がんなどの治療に用いられます。Trop2は腫瘍細胞の増殖、浸潤、転移及び拡散を促進すると考えられており、また、その高発現は生存期間や予後不良と密接に関連していることが知られています。したがって、Trop２を標的とする抗腫瘍薬を研究することはとても重要と考えられています。
最先端のADC薬の研究には様々な課題がある中、メディシロン社は、in vivoでADCの効果を評価する優れた癌モデルを提供し、AAALAC認証動物施設において、GLP準拠で薬物動態評価を行いました。また、高品質なPKデータを提供するためのADC関連化合物分析法の開発も行いました。
メディシロン社はこれまでに合計7品目のADC薬の前臨床試験を終了しています。これらの内5品目はすでにNMPAによる治験移行の承認を得ています。また、１品目は、米国FDA及びNMPAの治験移行承認を得ています。また、現在、メディシロン社では、革新的新薬の前臨床試験や申請プロセスを円滑に進めるための、ADC関連の共同研究開発が進行中です。今後、これらの成果が支援プラットフォームとして有効に機能すると思われます。
メディシロン社は、この度のDAC Biotech社の成果を喜び申し上げます。また現在進行中の他のプロジェクトのスムーズな進行と成功を支援していきたいと考えています。