NDA製剤戦略

• サスペンション（マイクロサスペンション＆ナノサスペンション）

• APIボトル入り（パウダーインボトル）

• Xcelodose 120Sおよび600Sを使用したAPIカプセル化/バイアル充填

• ドライブレンドとカプセル化

• 硬質ゼラチンカプセルに液体を充填（有効化技術）

• スプレードライ（実現技術）

• 造粒（ドライ＆ウェット）とカプセル化/打錠

• 直接圧縮

• サシェ

 

ANDA処方戦略

• R RLDの選択、RLDの全体的なプロファイル

• スクリーンクリティカルファクターによる処方開発

• QbDに基づくプロセス開発

• パッケージ

• スケールアップと技術移転

• 安定性

 

ライフサイクル管理 - 新しい製剤開発サポート

• 新しい製品属性による後期NCEまたは「市販化合物」の有効化

• 安全性プロファイルの改善

• 効能を高め、あるいは新しい治療の付与

• コンプライアンスと使用法の改善

• 急速な発症、味のマスキング、新しい経路の送達など

• 投与頻度を減らすための制御放出または持続放出

• 市場独占権の拡大

• 製剤革新による製品の差別化と製品性能の向上

• 新製品拡張の有効化

• 新しいIP生成による潜在的な市場保護

 

配合技術サポートの有効化

• 可溶化の改善

• エアジェットミルを用いた微粉化

• 粒状化によるナノ懸濁液またはミクロ懸濁液

• 噴霧乾燥非晶質固体分散体

• ホットメルト押出

• 液体充填硬ゼラチンカプセル

• １層または２層を有する調節放出錠剤製剤

• カプセル中の持続放出または遅延放出ペレット