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医薬品安全性試験 Drug Safety Evaluation
経験豊富な専門的な科学研究チームを擁し、ICH、中国NMPA、USFD、OECDのガイドライン及び、国家標準に準拠した薬物安全性の評価システムを構築しました。Medicilon Preclinical Research(Shanghai)は、厳格な企業管理と効率的なサービスにより顧客の開発コストを削減するために、費用対効果の高い技術サービスを提供しています。2012年以来、Medicilon Preclinical Researchは50を超える顧客を支援して、INDをCFDA、USFDA、TGA、およびMPA(スウェーデン)に提出し、受理されています。
GLP認定、AAALAC認定
上海メディシロン社の前臨床実験施設は、2009年にAAALAC認定施設に、2011年にGLP施設に認定(CFDA)されています。また、米国FDAおよびOECDのGLP基準も満たしています。
受託項目(例)
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単回投与毒性試験(げっ歯類および非げっ歯類)
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反復投与毒性試験(げっ歯類および非げっ歯類)
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安全性薬理試験:イヌとサル、ラットFOBのテレメトリーシステム
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遺伝毒性試験
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生殖毒性試験
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免疫原性試験
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トキシコキネティック
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局所刺激性試験
動物施設のキャパシティ
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げっ歯類:13,000
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ウサギ:400
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ミニブタ:400
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サル:500
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イヌ:700
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