top of page

メディシロンは、中国のグローバル製薬会社に非臨床動物試験サービスを提供した最初のCROであり、非臨床事業のためのINDファイリングをご提供しています。メディシロンは、中国と米国両方のGLP基準を満たすCROです。お客様の新薬について米国FDAとCFDA両方の申請書を提出することを可能としています。 2004年以来、当社はお客様が新薬の申請書を米国FDAとCFDAに提出することを成功裏に助け、そして米国FDAとCFDAの要求を満たし、いくつか受けた検査すべてに合格しました。メディシロンは、お客様の目標達成を支援するため、効率的で費用対効果の高いプロフェッショナルなサービスをご提供しています。

 

メディシロンのIND申請サービス

 

中国と米国の医薬品規制政策環境を洞察することにより、メディシロンの医薬品登録はCFDA IND申請、国内顧客向けのUSFDA IND / ANDA申請サービス、および外国顧客向けのCFDA IND / ANDA申請サービスを提供することを可能にしています。

メディシロンの医薬品登録グループは、IND申告の全件をお客様にご提供するだけでなく、IND申告要件のみを持つクライアントにもご提供しています。

 

メディシロンのIND充填サービス

 

  • 国内顧客向けのCFDA IND文書の作成と提出

  • USFDA IND / ANDAの代理人が国内顧客への提出文書

  • CFDA IND / ANDAの代理は、外国顧客への提出書類を文書化

  • プロジェクト管理サービス（完全な非臨床試験を受けた顧客のみ）

  • 顧客から提供されたIND / ANDA申請書類のレビュー、照合、および技術的評価。その後、準備、レビュー、編集、および最終化

 

申請資料の提出前に、メディシロンのIND申請部門は、宣言プロジェクトの詳細な分析についての社内技術連絡会議を開催しています。申請資料の提出後、規制機関との継続的な連絡を担当する上級報告担当者が存在し、正常に完了したことが宣言されるまでリアルタイムでフォローアップ報告の進捗を確認しています。

さらに、最近の国内医薬品申請データの分析によると、中国政府は、医薬品宣言で明らかになっているいくつかの革新的な政策を策定する予定です。したがって、中国の革新的な医薬品開発に大きな勢いを持つことが期待されています。

 

IND申請サービスの利点

 

  • プロのIND / ANDAリサーチチームがワンストップリサーチ、完全なプロジェクト管理、報告サービスを提供可能。

  • CFDA / USFDAの専門家の豊富な知識資源が、ターゲットを絞ったテクノロジ、規制、およびレポート戦略の推奨事項を提供可能。

 

メディシロンのIND申請グループは、お客様に満足のいく統合非臨床サービスのご提供を専門とする当社のVPおよび経験豊富な研究者がリードしています。

 

完全非臨床試験および独立系IND適用プロジェクト

 

（非臨床試験の全セットには次のものが含まれます：APIプロセスおよび品質調査、準備プロセスおよび品質調査、有効性、薬品および安全性の評価）

​

  • USFDAが承認する3つのINDパッケージ

  • TGAで承認された3つのINDパッケージ

  • CFDAによって承認された15のINDパッケージ

  • すでに10個のINDパッケージがCFDAに提出済み

 

完全非臨床試験サービスおよび公共IND適用プロジェクト

 

（非臨床試験の全セットには次のものが含まれます：APIプロセスおよび品質調査、準備プロセスおよび品質調査、有効性、薬品および安全性の評価）

 

  • 化学薬品カテゴリー1のFZ016は、CFDAおよびUSFDAのIND宣言を予定しており、2016年8月にすでにCFDAの臨床承認を受けており、USFDAと宣言予定。

  • X842、化学薬品カテゴリー1、CFDAとEMEAおよびUSFDAのIND宣言を計画しており、2016年11月にEMEAのCTA文書を、2017年1月にCFDAのIND文書をすでに提出しており、USFDAと宣言予定。

 

登録のリスクを回避するために、メディシロンのIND申請サービスは、申告データのタイムリーで正確な提出を確実にするため、お客様のために実用的な登録戦略をカスタマイズしています。

bottom of page